ジョージア州アルファレッタ、2019年6月17日 – ソルベイのIxef® ポリアリールアミド（PARA）の丸棒が世界規模で供給されるようになりました。これはソルベイのチャネルパートナーであるDrake Medical Plastics社が提供するものです。高い剛性と強度、生体適合性、軽量を特徴とする医療用グレードのIxef® PARAから作られた丸棒は、正確な切削加工が可能であり、単回使用の整形外科向け手術用器具の外観プロトタイプを作成できます。Ixef® PARAの丸棒からの切削によって外観試作品が製作可能となることで、時間とコストが大幅に削減されます。成形品形状が確定した後に、デバイスメーカーは射出成形によるIxef® PARAの成形品での機能特性の検討に集中することができます。
現在ソルベイのIxef® PARAの押出し成形丸棒を供給しているのは、医療用部材およびライフサイエンス分野に携わるDrake Medical Plastics社だけです。同社は19 mm、30 mm、77 mmの3種類の直径のニュートラルグレー（Ixef® GS-1022/GY02）色の丸棒を提供しています。Drake Medical Plastics社は、同色以外にも７色の射出成形用耐ガンマ線着色のヘルスケア製品用Ixef® PARAも提供しています。これらの材料は接触時間が２４時間未満の暴露に限定されるISO 10993生体適合性について評価されており、米国食品医薬品局（FDA）のマスターアクセスファイル（MAF）への登録があります。Ixef® PARAは高エネルギーガンマ線照射による滅菌法に適しており、これによる、外観や性能の大きな変化をおこしません。
「当社では、ソルベイの高機能Ixef® PARAを押出し成形した丸棒をポートフォリオに加えることになりました」と、Drake Medicalの社長、Steven Quance氏は述べています。「Ixef® PARAの丸棒によって、より効率的なプロトタイピングが可能になります。医療機器メーカーは開発コストを抑え、新しい単回使用の手術用器具などのデバイスの製品化までの時間を短縮できます。設計者は、最終製品を正確に表現した外観を有するプロトタイプを簡単に作成できます。Ixef® PARAのような最先端かつ高品質の丸棒を手早く入手することで、スピード、コスト、デザインの観点から、お客様の新たなプロジェクト目標に対応できるようになります」
単回使用の整形外科向け手術用器具において、射出成形のIxef® PARAは、欠点を生じることなく、従来のステンレス鋼に匹敵する性能を実現します。この50%ガラス繊維強化樹脂は、機械的なひずみや応力に耐える優れた剛性、耐クリープ性、強度を備えています。同時に、金属に比べて最大450%軽量であるため、医療機器メーカーは手術用器具キットに含める器具数を増やすことが可能です。もう一つの利点は、滑らかで樹脂分の多い表面となることです。ガラス繊維が原因で手術用手袋が破れるリスクがなく、吸水率も低く抑えられます。デザインの観点では、グリップが向上する質感などIxef® PARAでは人間工学的な要素を、二次加工の必要なく採り入れることができます。
「単回使用の医療機器のプロトタイピングには、これまで多大なコストがかかっていました。ソルベイとDrake Medical Plastics社は共同でこの問題に取り組んできました」と、ソルベイのSpecialty Polymers global business unitのsales development manager for Healthcareを務めるDebbie Prenatt氏は語ります。「ヘルスケア向けIxef® PARA樹脂から切削加工が可能な丸棒を製造することで、Drake Medical社はデバイスの設計者向けに、従来の高価なプロトタイピングに代わる革新的なソリューションを提供できるようになりました。それに加えて、同じ樹脂を使用して、高速かつ大量の射出成形にスムーズに移行できるという利点もあります。医療機器分野のニーズに特化した長期的なパートナーシップを、今後も発展させていきます」
® Ixefはソルベイの登録商標です。
Drake Medical Plastics社について
Drake Medical Plastics（DMP）社は、医療およびライフサイエンス業界の要件に対応する品質で、押出し成形、射出成形、機械加工サービスを提供しています。DMPは、プロトタイピングから製造に対応して、高機能樹脂から部品を成形する処理を行っています。 DMPは、特に高度に充填強化した樹脂を対象とした、材料の選択に関する経験、少量生産、最先端の移行サービスを特徴としています。優れたカスタマーサービスと合わせて、「ワンストップショップ」を実現しています。 DMPではリーン処理によって、プラスチックの設計に伴うコストと時間の問題を軽減し、予算を維持しながら新製品の投入も加速しています。
Drake Medical Plastics社はISO 9001:2015の認証を受け、FDAに登録されたデバイス製造施設です。 同社の品質システムはISO 13485に準拠しています。DMPではMaster Validation Plans、Installation Qualifications、Operational Qualifications、Performance Qualificationsなどのプロセス検証を提供しており、医療機器メーカーが米国FDA、EU公認機関などの規制当局による規制プロセスに対応することを支援しています。 詳細については、www.drakemedicalplastics.comをご覧ください。