ジョージア州アルファレッタ、2017年11月8日 – 特殊ポリマーの世界的サプライヤーであるソルベイは、PendoTECH社が高機能性ポリサルホン（PSU）樹脂のユーデル® P-1700を使用して生体適合性を有する透明ハウジングを開発し、バイオ医薬品の開発および製造用の単回使用センサー製品群に導入したことを発表しました。センサー、モニター、および制御システムのリーダー企業であるPendoTECH社は、バイオ医薬品の開発や製造時における圧力、温度、伝導性、紫外線吸光度、および濁度の離散測定とインライン測定が可能な単回使用の製品を開発しました。
「バイオ医薬品メーカーは、単回使用の技術とシステムによって、柔軟性の向上と市場投入までの期間を短縮をする傾向がますます増えています。」と、PendoTECH社のTechnical and Quality ManagerであるDennis Annarelli博士は述べています。「しかし単回使用システムへの移行には、従来の再利用可能な金属部品の代替となる、ソルベイ製品のような高機能性樹脂が必要になります。ユーデル® P-1700 PSUの特徴的な性質は当社のセンサーハウジングに最適であり、今日のバイオ医薬品業界において、最先端の高機能樹脂が変化をもたらした優れた例を示しています。」
ユーデル® P-1700 PSUは、ガンマ照射の前後ともに米国薬局方（USP）のクラスVI試験基準の認定を受けています。この認定により、PendoTECH社のセンサーで使用されるハウジング成形物は、生体適合性に関する業界の厳格な要件に適合することができます。また、ソルベイのPSUは細胞毒性、刺激性、急性全身毒性について、ISO 10993生体適合性規格の下でも試験が行われています。
成形可能で透明なユーデル® P-1700 PSUにより、PendoTECH社のセンサーハウジングはステンレス製ハウジングに比べて使いやすさが向上しました。耐熱性と耐薬品性、さらに寸法安定性と耐加水分解性も大幅に高まります。通常の透明ポリマーとは異なり、PSUは蒸気滅菌やガンマ照射滅菌にも対応します。さらに、ソルベイのPSUでは製品のトレーサビリティが確保されており、またグローバルな技術サポートおよび法規関連サポートが提供されます。
「センサー製品の性能が大きく向上したことを受けて、PendoTECHでは新しい広範なセンサー製品やその他開発中の製品で、今後もユーデル® PSU樹脂を使用していこうと考えています。」とAnnarelli博士は述べました。
ソルベイは特殊ポリマーのリーディングサプライヤーとして、ヘルスケア業界での25年を超える実績と信頼、イノベーションを、バイオ医薬品業界に投入します。ユーデル® PSUの他にも、ソルベイはろ過、バイオリアクター、容器、周辺機器の単回使用に適した、多種類の高機能樹脂を提供しています。
® ユーデルはソルベイの登録商標です。
PendoTECH社について
PendoTECH社は、バイオ医薬品業界、特に単回使用のバイオ医薬品機器における広範な実績を持ち、センサーや制御システム、またバイオプロセスでの測定、モニタリング、およびデータ収集用ソフトウェアのシリーズを提供しています。さらにその他の分野でも、独自のプロセスソリューションを開発しています。詳細はwww.pendotech.comを参照してください。